TASKA Prosthetics Ltd est certifiée ISO 13485

Marqué CE pour le Règlement relatif aux dispositifs médicaux en Europe

Sécurité générale :

IEC60601-1-1:2012 Protection contre les chocs électriques - Classe II. Ne convient pas à une utilisation en présence de gaz inflammables.

IEC 60601-1-2:2014 Conforme à la norme CISPR 11 (classe B) : Convient pour une utilisation dans un établissement de soins à domicile et de soins professionnels.

Indice de protection contre l’intrusion de l’eau et de la poussière : IP66 (TASKA CX uniquement), IP67 (TASKA HandGen2 & TASKA CX uniquement)

Directive RoHS relative à la limitation des substances dangereuses: Conforme à la directive RoHS 2011/65/UE et à la directive 2015/863 (RoHS3).

Conformité avec le règlement (UE) relatif aux batteries: Les batteries lithium-polymère rechargeables utilisées avec les produits TASKA sont conformes au règlement (UE) 2023/1542 relatif aux batteries ainsi qu’au règlement (CE) n° 1272/2008. Références aux normes harmonisées pertinentes ou aux spécifications communes utilisées, ou références aux autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée : IEC 62133-2:2017+AMD1:2021.

Émetteur RF intentionnel (émetteur RF Bluetooth) : Conforme au titre 47 partie 15 de la FCC Contient le module d’émission FCC ID : QOQBLE113 Contient le circuit intégré du module émetteur : 5123A-BGTBLE113

Déclaration de la FCC sur l’exposition aux radiations RF : Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux radiations fixées par la FCC pour un environnement non contrôlé. Les utilisateurs finaux doivent suivre les instructions d’utilisation spécifiques pour satisfaire à la conformité d’exposition RF. Cet émetteur respecte les limites des appareils portables et mobiles, comme le démontre l’analyse de l’exposition aux RF. Cet émetteur ne doit pas être co-implanté ou fonctionner en conjonction avec une autre antenne ou un autre émetteur, sauf conformément aux procédures de la FCC relatives aux produits multi-émetteurs.

Déclarations IC: Cet appareil est conforme à la ou aux norme(s) RSS sans licence d'Industrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer d’interférences, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence, y compris les interférences qui peuvent causer un fonctionnement indésirable de l’appareil. 10 11 Selon la réglementation d'Industrie Canada, cet émetteur radio ne peut fonctionner qu’avec une antenne d’un type et d’un gain maximal (ou inférieur) approuvé pour l’émetteur par Industrie Canada. Pour réduire les interférences radio potentielles avec d’autres utilisateurs, le type d’antenne et son gain doivent être choisis de manière à ce que la puissance isotrope rayonnée équivalente (PIRE) ne soit pas supérieure à celle nécessaire pour une communication réussie. Déclarations pour la directive sur les équipements radio:

Par la présente, TASKA Prosthetics Limited déclare que le TASKA Hand est conforme à la directive 2014/53/EU.

Bande de fréquence opérationnelle : 2 402 à 2 480 MHz Puissance radiofréquence maximale : 1 dBm